美众议院通过《生物安全法案》，药械企业出海如何破局？

在9月10日的例行记者会上，外交部发言人毛宁表示，中方坚决反对美国会众院审议通过有关法案，针对中国企业采取歧视性措施，美方应当放弃意识形态偏见，切实尊重市场原则和经贸规则，停止推进有关法案，停止滥用各种借口无理打压中国企业，为各国企业提供公平公正和非歧视的营商环境。中国将继续坚定维护本国企业的正当合法权益，我们也支持中国企业依法维护自身权益。

二级市场方面，药明康德经历9月10日的股价大跌后，于当日盘后发布10亿元回购计划以挽投资者信心。

9月11日，药明康德A股报收38.54元，涨幅3.53%；港股报收34.4港元，涨幅6.83%。药明生物报收11.3港元，涨3.67%。“华大系”股价继续下跌，华大基因报收34.76元，跌0.09%；华大智造报收37.72元，跌幅1.13%

相关企业：强烈反对

据了解，《法案》拟限制美国政府提供的资金、贷款或补助被用于在履行政府资助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技术设备或服务，其中具体点名5家国内公司，分别为药明康德、药明生物、华大基因集团、华大智造以及华大基因旗下一家子公司。

美众议院通过《法案》后，药明康德、药明生物以及华大智造均已作出回应。

药明康德和药明生物强调，公司在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，既没有人类基因组学业务，且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。

华大智造表示，公司作为基因测序行业上游设备提供商，不收集任何基因数据，客户基于公司测序平台所产生的数据均由客户自行收集、存储、处理及管控，且美国本土领先的第三方评估公司曾在2023年10月对华大智造基因测序仪（DNBSEQ-T7）进行审计。结果显示，“没有测序信息相关的与外部IP的通信和数据传输，也未发现直接相关的源代码或网络方面的漏洞”。

值得注意的是，当前《法案》并没有被完全通过。根据立法流程，要使其成为法律，还必须在第118届国会任期届满之前获得美国参议院的批准，并调和与美国众议院所通过版本之间的任何差异。药明康德称，公司将与咨询顾问协力，继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话。华大智造同样指出，《法案》对于公司的指控存在多处违背事实的错误，希望在后续成为正式法律之前，能够据实修改或终止。

此外，《法案》中还包括了一项不溯及既往条款（“祖父”条款），即允许被指定的公司继续为其客户履行由美国政府资助的合同直至2032年。这也意味即使《法案》最终落地，国内相关企业能够有一定的时间进行缓冲与调整。

在美富律师事务所上海办公室管理合伙人、并购/技术交易合伙人孙川看来，如果《法案》通过，医药外包（CXO）行业将经历重新洗牌，相关企业在北美的业务量会出现减少。而站在美国生物科技（Biotech）公司的角度，它们或可以此作为投资机会，在中国境内投资一些本土的医药外包研发（CRO）以及医药外包研发和生产（CDMO）企业。

已开始调整全球布局

2020年前后，国内CXO行业曾迎来一段黄金时期。

全球新冠疫情催生出的巨大市场需求，加上国内生物技术的日渐成熟，有Biotech高管曾向《国际金融报》记者坦言，对跨国药企（MNC）而言，很难找到中国这样质优价廉的医药研发外包产业链条。这也让药明康德、康龙化成、凯莱英等头部CXO企业实现了连续多年的业绩增长，海外市场对它们业绩的贡献不可忽视。据记者观察，头部CXO企业的海外市场营收贡献比例大多在70%以上。

但随着全球市场需求的缩减，以及各种风险挑战的增多，国内CXO企业今年上半年业绩普遍出现下滑。其中，药明康德今年上半年实现营收172.41亿元，同比下滑8.64%；归母净利润42.4亿元，同比下滑20.2%。

分区域看，药明康德美国客户收入107.1亿元，剔除特定商业化生产项目同比下降1.2%；来自欧洲客户收入22.2亿元，同比增长5.3%；来自中国客户收入34.亿元，同比增长2.8%；来自其他地区客户收入9.1亿元，同比下降17.4%。

市场变革之下，国内CXO企业纷纷在海外业务上做出调整。今年5月，有外媒报道称，药明康德正在削减美国明尼苏达州圣保罗一家工厂的少量职位，并且已经暂停美国马萨诸塞州伍斯特基地的建设。

康龙化成同样在今年5月将其境外参股公司出售给强生。出售后所获得的8619.5万美元，也使得康龙化成成为了今年上半年为数不多实现业绩增长的CXO企业。

而凯莱英和九洲药业则选择将生产线向其他地区转移。凯莱英接手了辉瑞位于英国的前工厂，完成公司首个欧洲研发生产基地布局，进一步提升CDMO业务的全球供应能力。

九洲药业计划以自有资金950万美元在德国投资设立一家孙公司，该公司主要从事创新药CRO服务，从而缩短海外客户服务半径，更早期地介入海外客户的研发管线，获得更多的客户资源和订单，并为国内导流CDMO业务。

海外市场如何破局

虽然当下国内CXO企业在海外发展遇到了重重挑战，但受访人士表示，随着近年来国内创新研发能力的持续提升，产品和技术越来越得到世界认可，生物医药产业整体出海机遇仍在。

事实的确如此，自2023年起，频繁涌现的创新药商务拓展（BD）交易就是佐证，据相关人士透露，目前仍有海外投资人对中国创新药管线保持关注并充满兴趣。沙利文数据显示，2023年，国产创新药License-out交易58起；今年上半年又出现34起。而且合作交易方不再限于百济神州、信达生物等Biotech企业。宜联生物、安锐生物、舶望制药等新兴Biotech企业以及恒瑞医药等传统转型药企也参与进来。

值得一提的是，恒瑞医药胰高糖素样肽-1（GLP-1）类创新药的出海，让一种新的出海模式——“NewCO”走入公众视野。恒瑞医药今年5月将其拥有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还将取得美国Hercules公司19.9%的股权。

NewCO模式下，本土药企除了获得常规的首付款、里程碑付款、销售分成等财务回报外，还可以获得海外新公司的部分股权，未来可以通过新公司上市或被并购实现退出。

孙川表示，同License-out相比，这一模式的优点在于，外部投资者的进入能够带来一些经验丰富的管理人才和技术人才，进而使得整个商业模式的成功率提升。据他介绍，已有NewCO模式下的海外新公司经过几年的发展实现纳斯达克上市。

除创新药外，美富律师事务所并购/私募股权合伙人赵蓉婧向记者表示，当前医疗器械、消费医疗的出海前景同样可观。“因为对比海外厂商，国内企业的生产能力以及产品价格都更具竞争力。在能够打通海外销售网络的情况下，出海于他们而言是合理且有利的选择，也是当下的大势所趋。”而在出海区域的选择更是多样，赵蓉婧指出，欧洲、东南亚、中东等都在国内企业的考量范围内，可以以其中一个地区市场为支点，铺开全球化市场。

数据上来看，国内头部医疗器械厂商联影医疗已在海外市场取得成效。其上半年，境外业务收入9.33亿元（按终端客户装机所在地统计），占公司业务收入的比例为17.49%，同比增长29.94%，整体保持逐年上升的趋势。公司旗下高端医学影像诊断和放射治疗产品已在美国、日本、欧洲、非洲和东南亚等国家和地区实现销售。

消费医疗领域，“中国正畸第一股”时代天使在欧洲、北美、亚太及巴西等战略市场成绩显著。2024年上半年，国际市场的隐形矫治案例数达到了5.76万例，大幅超过去年全年案例数3.3万例。公司上半年整体营收6.3亿元，国际市场贡献2.3亿元，占比近40%。

本文源自国际金融报

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